Истраживачке студије
Данас се у Институту свакодневно обавља велики број научних и истраживачких пројеката из домена астме, хроничне опструктивне болести плућа, респираторних инфекција, карцинома бронха, савремене инвазивне дијагностике и грудне хирургије. Институт је здравствена установа са највећим бројем клиничких студија из домена респираторне медицине у Војводини.
SPISAK KLINIČKOG ISPITIVANJA LEKOVA
2019.-2022.
1. “Multicentična, prospektivna, polurandomizovana studija za ispitivanje medicinskog sredstva DIAMOND® u lečenju dijabetesa tipa 2: uticaj nivoa triglicerida u krvi na efikasnost terapije” protokol br. MC CP TAN2012-60
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Miroslav Ilić
Sponzor: MetaCure Ltd, Metacure C/O Mercury Group Limited, Mercury House, 101 Front Street, Hamilton, HM 12, Bermuda
UIO: HT Research SB d.o.o. YBC, Bulevar Oslobođenja 149/2, 11000 Beograd
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. LXIV – 2014/12 od 22. 07. 2014. godine.
Obaveštenje o završetku studije i obaveštenje o finalnom izveštaju 23.04.2019.
2. “Multinacionalna, multicentrična studija za procenu efekata oralno primenjenog sildenafila na mortalitet kod odraslih sa plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)”, protokol br A1481324
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Ilija Andrijević
Sponzor: Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017, SAD
UIO: Parexel International d.o.o., Takovska 46a, 11000 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. XLII – 2014/10 od 08. 05. 2014. godine.
3. “Randomizovana, multicentrična, otvorena studija faze III u kojoj se alektinib poredi sa krizotinibom kod prethodno nelečenog, ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitivnog, uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća” protokol br BO28984
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Branislav Perin
Sponzor: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
UIO: Roche d.o.o. Milutina Milankovića 11a 16, 11070 Novi Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. XLV – 2014/17 od 16. 09. 2014. godine.
4. “Multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo ispitivanje faze III za evaluaciju efikasnosti i bezbednosti leka BI 695502 plus hemioterapije naspram leka Avastin® plus hemioterapije kod pacijenata sa uznapredovalim neskvamoznim nemikrocelularnim karcinomom pluća” protokol br. 1302.5
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Jelena Stanić
Sponzor: Boehringer Ingelheim, International GmbH, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
UIO: Quintiles d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 50 – II/27 od 24. 02. 2015. godine.
Obaveštenje o završetku studije 23.04.2019.
Izveštaj o završetku studije 17.06.2019.
5. “Otvoreni produžetak studije APD811-003 kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom” protokol br APD811-007
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: Arena Pharmaceuticals, Inc. 6154 Nancy Ridge Drive, San Diego, CA 92121,SAD
UIO: Argint International d.o.o., Balkanska 2, 11000 Beograd
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 50 – II/21 od 24. 02. 2015. godine.
6. “Otvorena, randomizovana studija faze III koja poredi atezolizumab (Anti-PDL1 antitela) i jedinjenje platine (cisplatin ili karboplatin) u kombinaciji sa pemetreksedom ili gemcitabinom u lečenju pacijenata sa neskvamoznim ili skvamoznim nemikrocelularnim karcinomom pluća IV stadijuma koji ranije nisu primali hemioterapiju, a čije tumorske ćelije eksprimišu PD-L1” protokol br GO29431
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Nevena Sečen
Sponzor: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
UIO: PPD Serbia d.o.o. Beograd (Novi Beograd), Omladinskih brigada 88-90, Airport City Belgrade Business Park, Zgrada 2100, sprat 9, 11070 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 53 – V/18 od 16. 06. 2015. godine.
Obaveštenje o završetku studije 05.03.2020.
7. “Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija sa paralelnim grupama radi procene efikasnosti i bezbednosti dve doze raspršenog budesonida date pomoću VR475 inhalacionog sistema, uz otvoreno poređenje sa standardno raspršenim budesonidom, kod pacijenata sa nekontrolisanom astmom uprkos lečenju visokom dozom inhalacionih kortikosteroida i najmanje još jednim lekom za kontrolu astme (GINA korak 4) i kod onih koji primaju oralne kortikosteroide (GINA korak 5)” protokol br VR475/3/001
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Biljana Zvezdin
Sponzor: Vectura Limited, One Prospect West, Chippenham, Wiltshire, SN14 6FH, UK
UIO: INC Reserch, Resavska 23, 11000 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 55 – VII/19 od 08.09.2015. godine.
Obaveštenje o završetku studije 22.01.2019.
Izveštaj o završetku studije 23.04.2019.
8. “Randomizovana, dvostruko slepa, multicentrična studija sa paralelnim grupama za procenu efikasnosti i bezbednosti leka PT010 u poređenju sa lekovima PT003 i PT009 za ispitivanje pogoršanja hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod ispitanika sa umerenim do veoma teškom bolesti HOPB tokom 52-nedeljnog perioda lečenja” protokol br PT010005
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Biljana Zvezdin
Sponzor: Pearl Therapeutics, Inc., 200 Cardinal Way, Redwood City, CA 94063, USA
UIO: inVentivHealth doo Beograd, Kosančićev venac 20, 11000 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 55 – VII/20 od 08.09.2015. godine.
Studija završena
9. “Randomizovana, dvostruko slepa, multicentrična studija sa paralelnim grupama za procenu efikasnosti i bezbednosti leka PT010 u poređenju sa lekovima PT003 i PT009 za ispitivanje pogoršanja hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod ispitanika sa umerenim do veoma teškom bolesti HOPB tokom 52-nedeljnog perioda lečenja” protokol br PT010005
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Ivan Kopitović
Sponzor: Pearl Therapeutics, Inc., 200 Cardinal Way, Redwood City, CA 94063, USA
UIO: inVentivHealth doo Beograd, Kosančićev venac 20, 11000 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 55 – VII/21 od 08.09.2015. godine.
Studija završena
10. “Multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo, trostruko maskirano, placebom kontrolisano ispitivanje u paralelnim grupama u trajanju od 52 nedelje da se procene efikasnost i bezbednost leka QMF149 u poređenju sa mometazom furoatom kod pacijenata sa astmom” protokol br. CQVM149B2301
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Biljana Zvezdin
Sponzor: Novartis Pharma Services AG, Lichtstrasse 35, CH-4056, Bazel, Švajcarska
UIO: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Omladinskih brigada 90a 11070 Beograd,
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 64 – V/23 od 25.04.2016. godine.
Obaveštenje o završetku studije 02.12.2019.
Obaveštenje o Izveštaju o završetku studije 05.03.2020.
11. “Randomizovana, paralelna, dvostruko slepa studija u cilju poređenja efikasnosti i bezbednosti FKB238 sa Avastinom u prvoj liniji terapije kod pacijenta sa uznapredovalim/rekurentnim neskvamoznim nesitnoćelijskim kancerom pluća u kombinaciji sa Paklitakselom i Karboplatinom” protokol br. FKB238
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: Centus Biotherapeuticus Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical
Campus, Cambridge CB2 OAA, United Kingdom
UIO: Parexel International d.o.o., Takovaska 46a, 11000 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 65 – VI/29 od 30.05.2016. godine.
Obaveštenje o završetku studije 17.06.2019.
12. “Otvorena studija 1. faze za procenu bezbednosti, podnošljivosti i farmakokinetike leka TAS-102 kod pacijenta sa uznapredovalim solidnim tumorima i različitim stepenima oštećenja funkcije bubrega” protokol br. TO-TAS-102-107
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: Taiho Oncology, Inc. 101 Carnegie Center Suite 101, Princeton, NJ 08540
UIO: INC Research UK Limited, Resavska 23, Beograd
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 68 – IX/24 od 31.08.2016. godine.
Obaveštenje o završetku studije 23.04.2019.
13. “Karakterizacija pacijenata nakon akutne venske tromboembolije (Venous Thromboembolism/VTE) i procena bezbednosti i delotvornosti dabigatran eteksilata (DE) u lečenju i sekundarnoj (secondary) prevenciji akutne duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) u odnosu na antagonist vitamina K (VKA) u rutinskoj kliničkoj praksi – RE-COVERY DVT/PE”, protokol br. 1160.188
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Ivan Kopitović
Sponzor: Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd/Lee, 5180 South Service Road, Burlington, Ontario L7L 5H4,
UIO: Parexel International d.o.o., Takovska 46a., 11000 Beograd Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 70 – XI/16 od 31.10.2016. godine.
Obaveštenje o završetku studije 15.07.2019.
14. “Faza 1b/2a studije bezbednosti i farmakokinetike G1T28 kod pacijenata sa prethodno lečenim proširenim stadijumom mikrocelularnog karcinoma pluća (SCLC) koji primaju topotekan kao hemioterapiju” protokol: G1T28-03
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: G1 Therapeutics, 79 T.W. Alexander Drive, 4501 Research Commons, Suite 100, Research Triangle Park, NC 27709 SAD
UIO: Optimapharm d.o.o., Vaska Pope 10, 11040 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 74–II/22 od 27.02.2017.godine.
Obaveštenje o završetku studije 02.12.2019.
15. “Randomizovano, duplo-slepo, placebom kontrolisano ispitivanje treće faze sa Rovalpituzumab Tesirine kao terapija održavanja nakon hemoterapije na bazi platine kod pacijenata sa sitnoćelijskim karcinomom pluća proširene bolesti (MERU)” protokol br. M16-298
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Daliborka Bursać
Sponzor: AbbVie Deutschland GmbH&Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemačka
UIO: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Bulevar Mihajla Pupina 115E, 11070 Novi Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 75–III/16 od 28.03.2017. godine.
Obaveštenje o završetku studije 26.09.2019.
16. “Randomizovana, dvostruko-slepa, aktivnim komparatorom kontrolisana klinička studija treće faze za procenu bezbednosti, podnošljivosti i efikasnosti imipenema/cilastatina/relebaktama (MK-7655A) u poređenju sa piperacilinom /tazobaktamom kod pacijenata sa bolnički stečenom bakterijskom pneumonijom ili bakterijskom pneumonijom udruženom sa mehaničkom ventilacijom”.protokol br. MK-7655A-014
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: Merck Sharp&Dohme Corp., a subsidiary of Merck&Co., Inc., One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ, 08889-0100, USA
UIO: Merck Sharp&Dohme d.o.o., Omladinskih brigada 90A/1400,ž11070 Novi Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 76–IV/22 od . 25.04.2017. godine.
Obaveštenje o završetku studije 27.05.2019.
17. “Randomizovano, otvoreno, multicentrično ispitivanje treće faze, u kojoj se rovalpituzumab tesirin upoređuje sa topotekanom kod ispitivanika sa uznapredovalim ili metastatskim sitnoćelijskim karcinomom pluća (SCLC) visoke DLL3 ekspresije, kod kojih je došlo do progresije bolesti tokom ili nakon sprovedene prve linije hemoterapije na bazi platine (TAHOE)” protokol br. M16-289
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemačka
UIO: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Bulevar Mihajla Pupina 115E, 11070 Novi Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 76–IV/23 od . 25.04.2017. godine.
Studija završena 26.05.2020.
18. “Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 3 avelumaba (MSB0010718C) u poređenju sa dubletom zasnovanim na platini kao terapije prve linije za rekurentni ili stadijuma IV PD-L1+ nesitnoćelijski karcinom pluća“ protokol br. EMR100070-005
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Jelena Stanić, dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: Merck KGaA, Frankfurter strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemačka
UIO: Quintiles d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 78–VI/10 od 06.07.2017. godine.
Studija završena 25.02.2022.
19. “Multicentrično, otvoreno, randomizovano ispitivanje faze III radi utvrđivanja bezbednosti i efikasnosti vakcine protiv karcinoma bazirane na epidermalnom faktoru rasta (EGF) kod pacijenata sa inoperabilni, biomarker pozitivnim, nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) stadijuma IV, sa nemutiranim EGF receptorom (wild type genom EGF-R) koji ispunjavaju uslove za primanje standardne terapije i suportivne nege” protokol br. BV-NSCLC-002
Glavni istraživač: Prof. dr sci. med. Nevena Sečen
Sponzor: Bioven (Europe) Ltd., Registrovana kancelarija: Cruickshank Building, North Aberdeen Biotechnology, Craibstone, Aberdeen, AB12 9 TR, Ujedinjeno Kraljevstvo
UIO: EastHORN Clinical Services in CEE d.o.o., Kralja Petra br. 45, 11000 Beograd,
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 79–VII/6 od 03.08.2017. godine.
Obaveštenje o završetku studije 19.03.2019.
20. “Multicentrična, randomizovana, dvostruko slepa klinička studija na paralelnim grupama pacijenata, leka S-649266 u poređenju sa meropenemom za lečenje bolnički stečene bakterijske pneumonije, bakterijske pneumonije povezane sa mehaničkom ventilacijom ili bakterijske pneumonije povezane sa zdravstvenom negom izazvane gram-negativnim patogenima” protokol br. 1615R2132.
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: Shionogi Ltd. 33 Kingsway, London, WC2B 6UF Ujedinjenog Kraljevstvo
UIO: INC Reserch, Resavska 23, 11000 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 80–VIII/17 od 07.09.2017. godine.
Obaveštenje o viziti zatvaranja centra 15.10.2019.
21. “Randomizovano, placebom kontrolisano, multicentrično ispitivanje u 2 perioda u paralelnim grupama za procenu bezbednosti leka QAW039 kada se dodaje postojećoj terapiji za astmu u GINA koracima 3, 4 i 5 kod pacijenata sa nekontrolisanom astmom” protokol br. CQAW039A2315
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Ivan Kopitović
Sponzor: Novartis Pharma Services AG, Lichtstrasse 35, CH-4056, Bazel, Švajcarska
UIO: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 81–IX/15 od 10.10.2017. godine.
Obaveštenje o zatvaranju centra 05.11.2020.
22. “Randomizovana, multicentrična, multinacionalna, dvostruko slepa studija kojom se procenjuju efikasnost i bezbednost leka MB02 (biološki sličan lek bevacizumabu) naspram leka Avastin® u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom, u lečenju ispitanika sa IIIB/VI stadijumom neskvamoznog nesitnoćelijskog karcinoma pluća (NSCLC)“, STELLA protokol br. MB02-C-02-17.
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: mAbxience Manuel Pombo Angulo, 28, Third Floor 28050 Madrid, Španija
UIO: INC Reserch d.o.o. Beograd-Vračar, Resavska 23, 11000 Beograd, Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 81–IX/22 od 10.10.2017. godine.
Studija završena 24.08.2020.
23. „Randomizovano kliničko ispitivanje faze 3, za procenu efikasnosti i bezbednosti posakonazola, u poređenju sa vorikonazolom, u lečenju invazivne aspergiloze kod odraslih pacijenata i adolescenata“ protokol br. MK-5592-069
Glavni istraživač assist. dr sci. med. Sanja Hromiš
Sponzor: Merck Sharp&Dohme Corp., a subsidiary of Merck&Co., Inc. One Merck Drive, P.O. Box 100 Whitehouse Station, NJ, 08889-0100, USA
UIO: Merck Sharp&Dohme d.o.o. Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Novi Beograd, Srbija
Navedeno kliničko ispitivanje odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 86-II/25 od 13.02. 2018. godine.
Studija završena 2019.
24. „Multicentrično, randomizovano,dvostruko slepo, placebom kontrolisano kliničko ispitivanje faze 2 radi procene efikasnosti i bezbednosti leka lenabasum kod cistične fibroze“ protokol br. JBT101-CF-002.
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Mirna Đurić
Sponzor: Corbus Pharmaceuticals, Inc.,500 River Ridge Drive, Norwood, MA 02062,USA
UIO: Accelsiors d.o.o., Šarplaninska 66, 21000 Novi Sad Srbije
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 88-IV/24 od 22.05.2018. godine.
Studija završena 2020.
25. „Randomizovana, slepa, placebom kontrolisana studija 2. faze leka MTIG7192A, anti-tigit antitela, u komvinaciji sa atezolizumabom, kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća koji ranije nisu primali hemioterapiju“, protokol br. GO40290
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Nevena Sečen
Sponzor: Genentech, Inc., 1DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA
UIO: PPD Serbia d.o.o. Beograd (Novi Beograd), Omladinskih brigada 88-90, Airport City Belgrade Business Park, Zgrada 2100, sprat 9, 11070 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 88-IV/32 od 22.05.2018. godine.
26.
“Multicentrična, delimično slepa, randomizovana stsudija u trajanju od 24 nedelje u paralelnim grupama, za dokazivanje neinferiornosti sa otvorenom aktivnom kontrolom da se uporede efikasnost i bezbednost QVM149 sa slobodnom trostrukom kombinacijom salmeterol/flutikazona+tiotropijuma kod pacijenata sa nekotrolisanom astmom” protokol CQVM149B2306.
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Biljana Zvezdin
Sponzor: Novartis Pharma Services AG, Lichtstrasse 35, CH-4056, Bazel, Švajcarska
UIO: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 90-VI/13 od 21.08.2018.
Obaveštenje o završetku studije 09.01.2020.
27. “Multicentrična, delimično slepa, randomizovana stsudija u trajanju od 24 nedelje u paralelnim grupama, za dokazivanje neinferiornosti sa otvorenom aktivnom kontrolom da se uporede efikasnost i bezbednost QVM149 sa slobodnom trostrukom kombinacijom salmeterol/flutikazona+tiotropijuma kod pacijenata sa nekotrolisanom astmom” protokol br. CQVM149B2306.
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Miroslav Ilić
Sponzor: Novartis Pharma Services AG, Lichtstrasse 35, CH-4056, Bazel, Švajcarska
UIO: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 90-VI/15 od 21.08.2018.
Obaveštenje o završetku studije 09.01.2020.
28. “Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana, multicentrična studija 3. faze, radi procene efikasnosti i bezbednosti leka Baloksavir marboksil u kombinaciji sa standardnom terapijom inhibitorom neuraminidaze kod hospitalizovanih ispitanika sa gripom jakog intenziteta” protokol CP40617
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Đorđe Považan
Sponzor: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
UIO: PPD Serbia d.o.o. Beograd (Novi Beograd), Omladinskih brigada 88-90, Airport City Belgrade Business Park, Zgrada 2100, sprat 9, 11070 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 92–VIII/7 od 16.10.2018.
Studija završena 2020.
29. “Multicentrična studija faze II/III ispitivanja efikasnosti i bezbednosti različitih ciljanih terapija kod pacijenata sa uznapredovalim ili metastatskim nesitnoćelijskim karcinomom pluća koji imaju aktivirajuće somatske mutacije detektovane iz krvi (B-FAST – studija sa primarnim skriningom iz krvi)“ protokol br. BO29554
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
UIO: IQVIA RDS d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 92–VIII/20 od 16.10.2018.
30. „Multicentrična, randomizovana, dvostruko slepa studija faze III kojom se ispituje efikasnost i bezbednost neoadjuvantne terapije atezolizumabom ili placebom u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi platine kod pacijenata sa resektabilnim nesitnoćelijskim karcinomom pluća stadijuma II, IIIa i određenih pacijenata stadijuma IIIb“ protokol br. GO40241
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Daliborka Bursać
Sponzor: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
UIO: IQVIA RDS d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 93–XI/23 od 13.11.2018.
Studija završena april 2022.
31. „Studija kojom se procenjuje efikasnost i bezbednost ralinepaga za poboljšanje ishoda terapije kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)“ protokol br. APD811-301 / protokol br. ROR-PH-301
Glavni istraživač: prof. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: Arena Pharmaceuticals, Inc., 6154 Nancy Ridge Drive, San Diego, CA 92121, SAD
Sponzor: United Therapeutics Corporation 55 TW Alexander Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA
UIO: IQVIA RDS d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, 93-XI/24 od 13.11.2018. godine.
32. „Otvorena, randomizovana, aktivno kontrolisana, multicentrična studija faze III za procenu bezbednosti i efikasnosti danaparoida u poređenju sa argatrobanom u lečenju pacijenata sa akutnom HIT (heparin indukovanom trombocitopenijom)“ HITSOVA studija, protokol br. ERGCR-18-ORGHIT-001.
Glavni istraživač spec. dr med. Sandra Peković
Sponzor: Aspen Global Incorporated, La Salette Rd, Grand Baie, Mauritius
UIO: Ergomed d.o.o., Augusta Cesarca 18, 21000 Novi Sad
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 94–X/26 od 11.12.2018.
Studija završena 2021.
33. „Dugoročna, randomizovana, dvostruko slepa, multicentrična studija faze III, sa paralelnim grupama ispitanika, za ocenjivanje efikasnosti i bezbednosti leka PT027 u poređenju sa lekom PT007 primenjivanih po potrebi u odgovoru na simptome kod simptomatičnih odraslih pacijenata i dece u dobi od 4 ili više godina koji boluju od astme (MANDALA)“ protokol br. AV003.
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Biljana Zvezdin
Sponzor: Bond Avillion 2 Development LP, Nerine House, St Georges Place, St Peter Port, GY1 3ZG, Guernsey
UIO: INC Research d.o.o. Beograd - Vračar, Resavska 23, 11000 Beograd, Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 95–I/12 od 22.01.2019.
Studija završena 08.05.2020.
34. „Dugoročna, randomizovana, dvostruko slepa, multicentrična studija faze III, sa paralelnim grupama ispitanika, za ocenjivanje efikasnosti i bezbednosti leka PT027 u poređenju sa lekom PT007 primenjivanih po potrebi u odgovoru na simptome kod simptomatičnih odraslih pacijenata i dece u dobi od 4 ili više godina koji boluju od astme (MANDALA)“ protokol br. AV003.
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Ivan Kopitović
Sponzor: Bond Avillion 2 Development LP, Nerine House, St Georges Place, St Peter Port, GY1 3ZG, Guernsey
UIO: INC Research d.o.o. Beograd - Vračar, Resavska 23, 11000 Beograd, Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 95–I/15 od 22.01.2019.
Studija završena 08.05.2020.
35. „Studija procene dugoročne efikasnosti i bezbednosti ralinepaga kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kroz otvoreni nastavak studije“protokol br. APD811-303 / protokol br. ROR-PH-303
Glavni istraživač: prof. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: Arena Pharmaceuticals, Inc., 6154 Nancy Ridge Drive, San Diego, CA 92121, SAD
Sponzor: United Therapeutics Corporation 55 TW Alexander Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA
UIO: IQVIA RDS d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd Srbija
Sprovođenje istraživanja odobreno je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, 95-I/19 od 22.01.2019. godine.
36. „Dvostruko slepa, randomizovana, aktivnim lekom kontrolisana studija faze 3 sa paralelnim grupama, radi poređenja efikasnosti i bezbednosti primene leka CT-P16 i avastina (registrovanog u EU) kao terapije prve linije u lečenju metastatskog ili rekurentnog neskvamoznog nemikrocelularnog karcinoma pluća“ protokol br. CT-P16 3.1.
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: Celltrion, Inc., 23, Academy-ro, Yeonsu-Gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
UIO: PPD Serbia d.o.o. Beograd (Novi Beograd) Omladinskih brigada 88-90, Airport City Belgrade Business Park, Zgrada 2100, sprat 9 11070 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 95–I/24 od 22.01.2019.
37. „Dvanaestonedeljna, randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana, multicentrična studija faze III, sa paralelnim grupama ispitanika, za ocenjivanje efikasnosti i bezbednosti leka PT027 primenjivanog četiri puta dnevno u poređenju sa lekovima PT008 i PT007 primenjivanim četiri puta dnevno kod odraslih pacijenata i dece u dobi od 4 ili više godina koji boluju od astme (DENALI)“, protokol br. AV004.
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Ivan Kopitović
Sponzor: Bond Avillion 2 Development LP, Nerine House, St Georges Place, St Peter Port, GY1 3ZG, Guernsey
UIO: INC Research d.o.o. Beograd - Vračar, Resavska 23, 11000 Beograd, Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 97-III/9 od 19.03.2019.
38. „Randomizovana, dvostruko-slepa, placebo kontrolisana, multicentrična studija treće faze za procenu efikasnosti i bezbednosti AR-301 kao pomoćne terapije uz antibiotike u lečenju pneumonije udružene sa mehaničkom ventilacijom (VAP) izazvane S. aureus-om“ protokol br. AR-301-002.
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: Aridis Pharmaceuticals, Inc., 5941 Optical Court, San Hoze, Kalifornija 95138, SAD
UIO: Pharm-Olam International d.o.o., ul. Đorđa Stanojevića 14, 11070 Novi Beograd, Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 99-V/12 od 27.05.2019.
Studija otkazana, nije ni započeta
39. „Multicentrična studija faze IIa sa jednom grupom za ispitivanje kliničke aktivnosti i bezbednosti avelumaba u kombinaciji sa cetuksimabom plus gemcitabinom i cisplatinom kod učesnika sa uznapredovalim skvamoznim ne-sitnoćelijskim karcinomom pluća“ protokol br. MS201944-0170.
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: Merck KGaA, Frankfurter strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemačka
UIO: IQVIA RDS d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd, Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 99-V/21 od 27.05.2019.
40. „Randomizovana, otvorena studija faze 3 o injekciji lipozomalnog irinotekana (ONIVYDE®) u poređenju sa topotekanom kod pacijenata sa sitnoćelijskim karcinomom pluća koji su progredirali tokom ili nakon terapije prve linije koja je bazirana na platini“ protokol br. MM-398-01-03-04.
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: IPSEN BIOSCIENCE, Inc, 650 East Kandell Street, Cambridge MA 02142, USA
UIO: IQVIA RDS d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd, Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 99-V/22 od 27.05.2019.
41. „Studija faze 1b/2 dvojnog inhibitora MDMX/MDM2, ALRN-6924, za prevenciju mijelosupresije indukovane topotekanom tokom lečenja mikrocelularnog karcinoma pluća“ protokol br. ALRN-6924-1-03.
Glavni istraživač doc. dr sci. med Bojan Zarić
Sponzor: Aileron Therapeutics, Inc., 490 Arsenal Way, Watertown, MA 02472 SAD
UIO: Ergomed d.o.o., Đorđa Stanojevića 12, 11070 Beograd Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 100-VI/21 od 17.06.2019.
42. „Randomizovano, dvostruko slepo, multicentrično ispitivanje ekvivalencije, u paralelnim grupama, faze III sa ciljem da se uporedi efikasnost, bezbednost, farmakokinetika i imunogenost leka HD204 sa lekom Avastin® kod pacijenata sa metastatskim ili rekurentnim neskvamoznim nesitnoćelijskim karcinomom pluća“ protokol br. SAMSON-II.
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: Prestige BioPharma Pte Ltd, 2 Science Park Drive, Ascent Tower B, #04-13/14,
Singapore 118222
UIO: IQVIA RDS d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd, Srbija
Navedena klinička studija odobrena je Odlukom Etičkog odbora Instituta za plućne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica, br. 101-VII/17 od 15.07.2019.
Studija završena 27.01.2022.
43. „Dugoročna, randomizovana, dvostruko slepa, multicentrična studija faze III, sa paralelnim grupama ispitanika, za ocenjivanje efikasnosti i bezbednosti leka PT027 u poređenju sa lekom PT007 primenjivanih po potrebi u odgovoru na simptome kod simptomatičnih odraslih pacijenata i dece u dobi od 4 ili više godina koji boluju od astme (MANDALA)“, protokol br. AV003
Glavni istraživač assist. dr sci. med. Sanja Hromiš
Sponzor: Bond Avillion 2 Development LP, Nerine House, St George's Place, St Peter Port, GY1 3ZG, Guernsey
UIO: INC Research d.o.o. Beograd - Vračar, Resavska 23, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 205/2 od 24.01.2020.
Studija završena 08.05.2020.
44. „Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija faze III kojom se ispituje terapija Tiragolumabom, anti-tigit antitelom, u kombinaciji sa Atezolizumabom u poređenju sa placebom u kombinaciji sa Atezolizumabom, kod pacijenata sa prethodno nelečenim lokalno uznapredovalim neresektabilnim ili metastatskim PD-L1 selektovanim nemikrocelularnim karcinomom pluća“, protokol br. GO41717
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: F. Hoffmann – La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
UIO: Roche d.o.o. Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 396/2 od 10.02.2020.
45. „Dvostruko slepa, placebo kontrolisana, randomizovana studija faze I/III kojom se ispituje terapija Atezolizumabom u kombinaciji sa Karboplatinom i Etopozidom sa ili bez Tiragolumaba (anti-tigit antitela) kod pacijenata sa nelečenim mikrocelularnim karcinomom pluća u proširenom stadijumu bolesti“, protokol br. GO41767
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: F. Hoffmann – La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
UIO: Roche d.o.o. Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 397/2 od 10.02.2020.
46. „Randomizovana, dvostruko slepa studija II faze sa paralelnim grupama za procenu bezbednosti, podnošljivosti i efikasnosti PB1046, analoga vazoaktivnog intestinalnog peptida (VIP) sa produženim oslobađanjem, primenjenog putem supkutanih injekcija jednom nedeljno kod odraslih ispitanika sa simptomatskom plućnom arterijskom hipertenzijom“, protokol br.PB1046-PT-CL-0004
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: PhaseBio Pharmaceuticals, Inc., 1 Great Valley Parkway, Suite 30, Malvern, PA 19355, SAD
UIO: Argint International d.o.o., Balkanska 2, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 600/2 od 24.02.2020.
Obaveštenje o obustavljanju studije 18.01.2022.
47. „Randomizovana, dvostruko slepa studija faze III za procenu efikasnosti i bezbednosti lazertiniba u poređenju sa gefitinibom kao prve linije terapije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća, pozitivnim na mutacije koje utiču na senzitivnost receptora za epidermalni faktor rasta“, protokol br. YH25448-301
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: Yuhan Corporation, 74, Noryangjin-ro, Dongjak-gu, Seul, 06927, Republika Koreja
UIO: Parexel International d.o.o., Takovska 46a, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 719/2 od 04.03.2020.
48. „Studija faze 2 inhibitora PD-1, JTX-4014, primenjenog samostalno i u kombinaciji sa vopratelimabom, agonistom ICOS, kod prema biomarkerima odabranih ispitanika sa metastatskim NSCLC nakon jednog prethodno sprovedenog režima koji sadrži preparat platine“, protokol br. JTX-4014-202
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: Jounce Therapeutics, Inc., 780 Memorial Drive, Cambridge, MA 02139, SAD
UIO: PPD Serbia d.o.o. Omladinskih brigada 88-90, Airport City Belgrade Business Park, Zgrada 2100, sprat 9, 11070 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 1025/2 od 15.04.2020.
49. „Opservacioni, dugoročni, bezbednosni nadzor učesnika iz pivotalnih kliničkih ispitivanja lenabasuma čiji je sponzor kompanija Corbus“, protokol br. JBT101-LTS-001.
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Mirna Đurić
Sponzor: Corbus Pharmaceuticals, Inc, 500 River Ridge Drive, Norwood, MA 02062, USA
UIO: Accelsiors d.o.o., Šarplaninska 66, 21000 Novi Sad, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 1575/2 od 12.06.2020.
Raskid ugovora 28.12.2020.
50. „Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana, 52-nedeljna, pivotalna studija sa paralelnim grupama za procenu efikasnosti, bezbednosti i podnošljivosti dupilumaba kod pacijenata sa umerenom do teškom hroničnom ostruktivnom bolešću pluća (HOBP) sa zapaljenjem tipa 2“, protokol br. EFC15805.
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Ivan Kopitović
Sponzor: Sanofi-aventis Recherche&Developpement 1, avenue Pierre Brossolette, 91385 Chilly-Mazarin, Francuska
UIO: Optimapharm d.o.o., Vaska Pope 10, 11040 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 1715/2 od 24.06.2020.
51. „Pivotalno, randomizovano, otvoreno ispitivanje primene polja koja deluju na tumor (TTFields) istovremeno sa terapijama standardne nege za lečenje 4. stadijuma nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC) nakon neuspešne terapije derivatima platine“, protokol br. EF-24.
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: Novocure GmbH, Park 6, CH-6039 Root, Switzerland
UIO: Optimapharm d.o.o., Vaska Pope 10, 11040 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 2032/2 od 22.07.2020.
52. „Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana, multicentrična klinička studija 2. faze za procenu efikasnosti i bezbednosti oralne inhalacije GB002 u lečenju plućne arterijske hipertenzije (PAH) iz Grupe 1 po klasifikaciji SZO“, protokol br. GB002-2101
Glavni istraživač dr sci. med. Senka Milutinov Ilić
Sponzor: GB002, Inc. 3013 Science Park Road, Suite 200 San Diego, CA 92121, SAD
UIO: Optimapharm d.o.o., Vaska Pope 10, 11040 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 2259/2 od 11.08.2020
53. „Prospektivna, multicentrična,dvostruko slepa, dvostruko dummy, randomizovana, aktivno kontrolisana, događajem vođena, grupna sekvencijalna studija 3. faze sa paralelnim grupama kojom se poredi efikasnost, bezbednost i podnošljivost macitentana od 75mg sa macitentanom od 10mg kod pacijenata sa plućnom arterijskom hiperatenzijom, nakon čega sledi period otvorenog lečenja macitentanom od 75mg“ protokol br. AC-055-315
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Švajcarska
UIO: IQVIA RDS d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Saglasnost za sprovođenje studije 2020.
54. „Macitentan kod neoperabilne ili perzistentne/rekurentne hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (CTEPH) – prospektivna, rondomizovana dvostruko slepa multicentrična, placebom kontrolisana, adaptivna studija 3. faze sa paralelnim grupama i otovorenim produžetkom za procenu efikasnosti i bezbensosti macitentana od 75mg kod CTEPH“ protokol br. 67896062CTP3001
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Švajcarska
UIO: IQVIA RDS d.o.o., Rudnička 2/V, 11000 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Saglasnost za sprovođenje studije od 17.09.2020.
55. „Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija faze 3 za procenu efikasnosti, bezbednosti i podnošljivosti leka brensokatiba primenjenog jednom dnevno u toku 52 nedelje kod ispitanika sa bronhiektazijama bez cistične fibroze – studija ASPEN“, protokol br.INS1007-301
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Dušanka Obradović
Sponzor: Insmed Incorporated 700 US Highway 202/206 Bridgewater, NJ 08807-1704 SAD
UIO:PPD Serbia d.o.o. Omladinskih brigada 88-90, Airport City Belgrade Business Park, Zgrada 2100, sprat 9, 11070 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 2744/2 od 30.09.2020.
56. „Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana, studija faze 3 za procenu delotvornosti i bezbednosti pamrevlumaba kod ispitanika sa idiopatskom plućnom fibrozom (IPF)“, protokol br. FGCL-3019-095.
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Svetlana Kašiković Lečić
Sponzor: FibroGen, Inc. 409 Ilinois Street San Francisco, California 94158 USA
UIO: Worldwide Clinical Trials d.o.o. Omladinskih brigada 90b, 11070 Novi Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 3066/2 od 06.11.2020.
57. „Multicentrična, randomizovana, dvostruko slepa, globalna studija faze III na paralelnim grupama za procenu efikasnosti i bezbednosti BP01 (Bevacizumab) poređenjem terapije Avastinom®-EU u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom tokom faze indukcije i terapije samo bevacizumabom tokom faze održavanja, kod pacijenata sa rekurentnim neskvamoznim nesitnoćelijskim karcinomom pluća (NSCLC) stadijuma IIIB/IV ili sa novom dijagnozom ove bolesti“, protokol br. CR187-18.
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: CURATEQ BIOLOGICS PRIVATE LIMITED, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India, 500038
UIO: HT Research SB d.o.o. Bulevar oslobođenja 149/2, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 3167/2 od 19.11.2020.
58. „Randomizovano, dvostruko-slepo, placebom kontrolisano kliničko ispitivanje faze 3 u kome se ispituje primena leka Pembrolizumab (MK-3475) u kombinaciji sa istovremenom hemoradijacijom i uz nastavak primene leka Pembrolizumab (MK-3475) sa ili bez leka Olaparib (MK-7339) u poređenju sa primenom samo istovremene hemoradijacije kod pacijenata sa novodijagnostikovanim prethodno nelečenim sitnoćelijskim karcinomom pluća ograničenog stadijuma (LS-SCLC)“, protokol br. MK-7339-013
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: Merck Sharp&Dohme Corp. a subsidiary of Merck &Co., Inc. One Merck Drive, P. O. Box 100, Whitehouse Station, NJ, 08889-0100, USA
UIO: Merck Sharp&Dohme d.o.o., Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Studija odobrena, broj: 144/1 od 20.01.2021
59. „Randomizovana, dvostruko slepa studija faze 3 koja ispituje hemioterapiju zasnovanu na platini sa lekom INCMGA00012 ili bez njega kao terapiju prve linije za metastatski skvamozni i neskvamozni nemikrocelularni karcinom pluća (PDO1UM-304)“, protokol br. INCMGA 0012-304.
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: Incyte Corporation, 1801 Augustine Cut-Off, Wilmington, DE 19803, SAD
UIO: IQVIA DOO RDS, Rudnička 2/5, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 230/2 od 01.02.2021.
60. „Multicentrična, neintervencijska, kohortna studija koja procenjuje podatke iz svakodnevne prakse i ishode lečenja pacijenata sa ALK pozitivnim uznapredovalim nesitnoćelijskim karcinomom pluća (NSCLC) lečenih Alektinibom (REALEC)“, protokol br. MO42122.
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazel, Švajcarska
UIO: IQVIA DOO RDS, Rudnička 2/5, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 371/2 od 23.02.2021
61. „Randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano ispitivanje faze III za utvrđivanje efikasnosti i bezbednosti inhaliranog SNG001 u lečenju pacijenata hospitalizovanih usled umerene COVID-19 infekcije“, protokol br. SG018
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Dušanka Obradović
Sponzor: Synairgen Research Ltd, Level F (810) South Block, Southampton General Hospital, Tremona Road, Southampton, SO16 6YD, Ujedinjeno Kraljevstvo
UIO: PAREXEL International d.o.o., Takovska br. 46a, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 548 od 05.03.2021.
62. „Otvoreni produžetak studije u kojoj se procenjuju dugoročna bezbednost i efikasnost oralne inhalacije GB002 u lečenju plućne arterijske hipertenzije (PAH) iz grupe 1 po klasifikaciji Svetske zdravstvne organizacije“, protokol br. GB002-2102.
Glavni istraživač dr sci. med. Senka Milutinov Ilić
Sponzor: GB002, Inc. 3013 Science Park Road, Suite 200 San Diego, CA 92121, SAD
UIO: Optimapharm d.o.o., Vaska Pope 10, 11040 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 893/2 od 13.04.2021.
63. „Randomizovana, otvorena studija faze 2 leka patritumab derukstekan (U3-1402) kod ispitanika sa prethodno lečenim metastatskim ili lokalno uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR mutacijama“, protokol br. U31402-A-U201
Glavni istraživač doc. dr sci. med. Bojan Zarić
Sponzor: Daiichi Sankyo, Inc., 211 Mount Airy Road, Basking Ridge, New Jersey 07920 SAD
UIO: Syneos Health d.o.o., Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 1043/2 od 19.04.2021.
64. „Studija 3. faze za procenu monoterapije zimberelimabom (AB1122) u poređenju sa standardnom hemioterapijom ili zimberelimabom u kombinaciji sa lekom AB154 u prvoj liniji lečenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog nesitnoćelijskog karcinoma pluća pozitivnog na PD-LI“, protokol br. ARC-10.
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: Arcus Biosciences, Inc.
UIO: IQVIA DOO RDS, Rudnička 2/5, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 1246/2 od 13.05.2021.
65. „Faza 2b randomizovanog, dvostruko slepog, placebom kontrolisanog, multicentričnog ispitivanja različitih doza rodatristat etila kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom“, protokol br. RVT-1201-2002
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Ilija Andrijević
Sponzor: Altavant Sciences GmbH.
UIO: PAREXEL International d.o.o. Takovska 46a, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 2017/1 od 07.07.2021.
66. „Dugoročni otvoreni nastavak ispitivanja leka PB1046, primenjenog putem supkutanih injekcija kod ispitanika sa plućnom arterijskom hipertenzijom koji su završili ispitivanje PB1046-PT-CL-0004“, protokol br. PB1046-PT-CL-0006
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor: PhaseBio Pharmaceuticals, Inc., 1 Great Valley Parkway, Suite 30, Malvern, PA 19355, SAD
UIO Precision for Medicine, Balkanska 2, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 2213/2 od 10.08.2021.
Obaveštenje o obustavljanju studije 18.01.2022.
67. „Uticaj karakteristika pacijenta i tumora na različite aspekte puta pacijenta sa NSCLC, uključujući rokove i dinamiku odluka o načinu lečenja u različitim državama Balkanskog područja (Rumunija, Bugarska i Srbija): retrospektivna kohortna studija“, protokol br. NIS009566
Glavni istraživač dr sci. med. Goran Stojanović
Sponzor: Merck Sharp&Dohme d.o.o., Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd (Novi Beograd), Srbija
UIO: Clinres farmacija d.o.o., Beogradskog bataljona 4, 11030 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 2430/2 od 23.08.2021.
68. „Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija faze 3, radi procene sotatercepta dodatog standardnoj terapiji za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) kod novodijagnostikovanih srednjerizičnih i visokorizičnih pacijenata sa PAH“, protokol br. A011-13
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor Acceleron Pharma Inc. 128 Sidney Street Cambridge, MA 02139, SAD.
UIO: PPD Serbia d.o.o. Omladinskih brigada 88-90, Airport City Belgrade Business Park, Zgrada 2100, sprat 9, 11070 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 2431/2 od 23.08.2021
69. „Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija faze 3, radi procene sotatercepta dodatog standardnoj terapiji za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) kod novodijagnostikovanih srednjerizičnih i visokorizičnih pacijenata sa PAH“, protokol br. A011-12
Prof. dr sci. med. Jovan Matijašević
Sponzor Acceleron Pharma Inc. 128 Sidney Street Cambridge, MA 02139, SAD.
UIO: PPD Serbia d.o.o. Omladinskih brigada 88-90, Airport City Belgrade Business Park, Zgrada 2100, sprat 9, 11070 Beograd (Novi Beograd), Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 22-X/1 od 28.10.2021
70. „Smanjena doza trombolitičke terapije za pacijente sa srednje visokim rizikom od akutne plućne embolije: randomizovano kontrolisano ispitivanje“, protokol br. P160924
Glavni istraživač spec. dr med. Sandra Peković
Sponzor: Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (Clinical Research and Innovation Direction, DRCI) Hôpital Saint-Louis, 1 avenue Claude Vellefaux – 75010 Paris, France
UIO: HT Research SB, Bulevar oslobođenja 149/2, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 23-XI/1 od 16.11.2021.
71. „Faza 3/3b, randomizovane, slepe od posmatrača, multicentrične kliničke studije za procenu efikasnosti, bezbednosti i imunogenosti četvorovalentne inaktivirane subjedinične vakcine protiv gripa sa adjuvansom MF59 u poređenju sa vakcinom koja nije indikovana protiv gripa kod odraslih ispitanika od 50 godina ili starijih“, protokol br. V118_24
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Miroslav Ilić
Sponzor: Seqirus UK Limited, Point, Level 3, 29 Market Street, Maidenhead SL6 8AA, Ujedinjeno Kraljevstvo
UIO: PAREXEL International d.o.o., Takovska br. 46a, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 924/2 od 05.04.2022.
72. „Faza 2, randomizovane, dvostruko slepe studije kontrolisane placebom i aktivnim komparatorom za procenu efikasnosti i bezbednosti više doznih nivoa AZD5718 datog oralno jednom dnevno tokom dvanaest nedelja kod odraslih sa umerenim do teškim oblikom nekontrolisane astme“, protokol br. D7552C00001
Glavni istraživač prof. dr sci. med. Ivan Kopitović
Sponzor: Astra Zeneca AB
UIO: PAREXEL International d.o.o., Takovska br. 46a, 11000 Beograd, Srbija
Studija odobrena od strane Stručnog kolegijuma za klinička ispitivanja broj: 1132/2 od 26.04.2022.
